Apuntes de Parkinson – Estudio Clínico Atlantis: ¿En Qué Consiste y Cómo Participar?

En los Estados Unidos todo medicamento que requiere una prescripción médica para el tratamiento de Parkinson (o cualquier otra condición médica) ha sido previamente puesto a prueba en ensayos clínicos para obtener la aprobación de la Administración de alimentos y medicamentos (FDA por sus siglas en inglés). Otros países tienen protocolos similares para poner a prueba medicamentos con el fin de garantizar la seguridad del consumidor.

Este otoño, un grupo de personas con Parkinson tendrá la oportunidad de desempeñar un papel valioso en este proceso. UCB, una empresa biofarmacéutica global que se enfoca en condiciones médicas neurológicas e inmunológicas está buscando participantes para la fase 2 del estudio ATLANTIS. Éste es un ensayo clínico para poner a prueba un nuevo medicamento que se suministra por vía oral —actualmente identificado como UCB0022—y comprobar si podría pasar a ser un tratamiento para el Parkinson.

Este estudio incluirá 189 personas que han sido diagnosticadas con Parkinson por lo menos hace cinco años y quienes experimentan fluctuaciones motoras significativas que alcancen un total de al menos dos horas de inactividad motora (el artículo mencionado sólo está disponible en inglés) cada día.  

UCB desarrolló este estudio con la participación directa de personas con Parkinson y de aliados para el bienestar que ofrecieron sus conocimientos mediante grupos de asesores, revisiones de documentos y encuestas. Esta colaboración ha ayudado a adaptar mejor el estudio para satisfacer las necesidades de las personas con enfermedad de Parkinson y de sus aliados para el bienestar. 

RAZONES POR LAS CUALES PARTICIPAR EN LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA 

Una de las razones para participar en ensayos clínicos es que, al hacerlo, estamos ayudando a que otras personas que en el futuro serán diagnosticadas con Parkinson reciban tratamientos más efectivos. Sin la participación de voluntarios en ensayos clínicos, el proceso de la investigación clínica y del desarrollo de nuevos medicamentos sería mucho más lento. Y, más importante aún, las conclusiones obtenidas serían menos confiables.

Éstas no son las únicas razones que han sido expresadas como motivación para ser parte de la investigación (el artículo mencionado sólo está disponible en inglés). Algunas personas dicen que les gusta estar a la vanguardia en el tema del Parkinson y tener la oportunidad de hablar con investigadores que están ayudando a difundir conocimientos sobre el Parkinson. Otros dicen que participan porque les da un sentido de propósito y les ayuda a hacer algo contra la apatía, mientras que otros dicen que es una manera de conocer gente nueva y ampliar su comunidad de Parkinson. Probablemente haya tantas razones para participar en una investigación como personas que eligen participar. Pero es extremadamente importante que usted comience cualquier participación en una investigación clínica con un amplio entendimiento de lo que implica involucrarse en ella.

Participar en investigaciones clínicas es importante, pero es un esfuerzo que involucra a todo un equipo. Una de las funciones de los participantes como miembros de dicho equipo es asegurarse de que entienden lo que se requiere de ellos. Esto incluye un entendimiento de los riesgos, los requisitos y los beneficios que esto podría traer.

Esta publicación en el blog que leerá a continuación presenta una descripción general del estudio ATLANTIS, pero no explica las circunstancias específicas de cada una de las personas que participaron. Por ello, le sugerimos que hable con su familia y con su equipo de atención de salud para analizar con detenimiento su deseo de formar parte de este estudio de investigación. Si elige participar en éste o en cualquier otro estudio, asegúrese de hacer todas las preguntas que tenga sobre el estudio durante sus visitas de selección y durante el proceso de consentimiento informado que se describen a continuación. 

EL ESTUDIO ATLANTIS: UNA DESCRIPCIÓN GENERAL

El estudio ATLANTIS tiene como finalidad determinar si el medicamento en fase de investigación tiene un impacto sobre las fluctuaciones motoras. Adicionalmente, se evaluará su efectividad, seguridad, tolerabilidad (tipo y cantidad de efectos secundarios) y farmacocinética (cómo se procesa en el cuerpo).

El objetivo principal de la fase 2 del estudio ATLANTIS es concluir si este medicamento en fase de investigación es lo suficientemente eficaz y bien tolerado como para seguir desarrollándolo. Para ello, el estudio comparará dos dosis diferentes de dicho medicamento con un placebo (un medicamento que se parece al medicamento en fase de investigación, pero que no contiene ningún principio activo).

Las personas que participen serán asignadas aleatoriamente (como en un sorteo) al grupo que recibe el placebo o a uno de los grupos que recibe una de las dos dosis diferentes que serán suministradas durante toda la duración del estudio. El estudio ATLANTIS es ciego, lo que significa que ni usted, ni su aliado para el bienestar, ni el equipo a cargo del estudio sabrán o podrán decidir si usted recibirá el medicamento en fase de investigación o el placebo. Durante el estudio clínico, el medicamento en fase de investigación será suministrado en forma de comprimidos que se toman por vía oral una vez cada mañana durante 10 semanas. El medicamento en fase de investigación será suministrado junto con las otras medicinas que el participante esté tomando para el Parkinson.

Actualmente, UCB está buscando, en aproximadamente 70 ubicaciones a través de todos los Estados Unidos, personas que quieran participar. Se estima que este período de búsqueda de participantes se extenderá hasta finales del año 2024 y el estudio clínico se completará a mediados del año 2025. UCB publicará un resumen de los resultados del estudio en un informe que estará disponible en su sitio web. Los resultados del estudio se podrán ver también en esta página web que consiste de una base de datos en línea de estudios de investigación clínica e información sobre sus resultados (disponible sólo en inglés: the ATLANTIS study’s page on clinicaltrials.gov). 

¿POR QUÉ LOS INVESTIGADORES PIENSAN QUE EL UCB0022 PODRÍA SER DE AYUDA?

La dopamina es un neurotransmisor que influencia la forma en que los movimientos de nuestro cuerpo se inician y terminan. Uno de los principales impactos del Parkinson es que altera la forma en que el cuerpo procesa la dopamina. Debido a esto, muchos tratamientos para el Parkinson tienen la finalidad de aumentar la cantidad de dopamina en el cuerpo. Por ejemplo, la carbidopa/levodopa (el artículo mencionado sólo está disponible en inglés), el medicamento más comúnmente recetado para el Parkinson, ayuda con los síntomas del Parkinson porque una enzima lo convierte en dopamina.

En las primeras etapas del Parkinson, es posible que tenga suficiente producción y almacenamiento de dopamina en las neuronas estriatales del cerebro paramantener los síntomas del Parkinson al mínimo con dosis bajas de levodopa u otros tratamientos similares. Sin embargo, a medida que el tiempo pasa, el impacto del Parkinson en el sistema de la dopamina se vuelve más significativo y por consiguiente los tratamientos que se enfocan en la dopamina se vuelven menos eficaces. Esto hace necesario aumentar las dosis para que los síntomas sean manejables, presentando la posibilidad de que los medicamentos comiencen a causar efectos secundarios problemáticos, tal como discinesia y fluctuaciones ON/OFF más frecuentes (ambos artículos mencionados sólo están disponibles en inglés).

El estudio ATLANTIS está explorando si con una dosis diaria por vía oral de este nuevo medicamento se podrán tratar los síntomas molestos del Parkinson de una manera en que los medicamentos actuales no pueden. Los investigadores piensan que el medicamento en fase de investigación actúa en el cerebro uniéndose a células específicas que son sensibles a la dopamina. Al hacer esto, dicho medicamento puede causar que estas células cerebrales tengan una mayor capacidad de adherirse a la dopamina. Si esto funciona, la dopamina podría proporcionar más tiempo de actividad motora y potencialmente ayudar a reducir la discinesia y las fluctuaciones relacionadas con el tratamiento. 

DETALLES ACERCA DE LA PARTICIPACIÓN EN EL ESTUDIO ATLANTIS  

Si tiene interés en participar en este estudio, el primer paso será completar la fase de selección. En esta fase le realizarán varias pruebas y evaluaciones médicas para determinar si existe alguna razón que le impida participar en el estudio. Más abajo encontrará detalles adicionales acerca de los criterios para poder participar.

Durante esta primera fase de selección deberá completar también un proceso de “consentimiento informado”. Este proceso le brindará más conocimientos sobre el propósito de esta investigación, los posibles beneficios y riesgos que presenta, así como otros detalles que incluyen una explicación de cómo sus datos personales serán guardados y usados. Uno de los requisitos para poder iniciar su participación en este estudio clínico es que lea, comprenda y firme un documento de “consentimiento informado”. Una vez completado el proceso de selección, si el equipo a cargo del estudio determina que es elegible, usted pasará al “período de tratamiento”, el cual durará 10 semanas. En este período es cuando lo asignan a uno de los tres grupos de tratamiento. Uno de los grupos recibirá la dosis más baja, otro grupo recibirá la dosis más alta y el otro grupo recibirá el placebo.

Durante el período de tratamiento de este estudio clínico los participantes recibirán una serie de evaluaciones médicas y completarán ciertos procedimientos, incluidos, entre otros, los siguientes:

• Revisión de su historial médico

• Análisis de los medicamentos que usan actualmente

• Exámenes físicos y neurológicos

• Medición de los signos vitales (presión arterial, pulso, frecuencia respiratoria y temperatura corporal)

• Obtención de muestras de sangre y orina para análisis de laboratorio

• ECG para evaluar la actividad cardíaca

• Cuestionarios para completar

• Registro de sus síntomas de Parkinson en un documento impreso fácil de llenar (diario del estudio)

• Los participantes entre las edades de 46 a 83 años usarán un dispositivo de muñeca (muy similar a un reloj inteligente normal) que registra automáticamente los movimientos y los síntomas motores, inclusive mientras está durmiendo. Este dispositivo deberá devolverse una vez finalizado el estudio.

Los participantes y sus aliados para el bienestar tendrán la opción de recibir ayuda para el viaje de ida y vuelta a las visitas del estudio, así como un reembolso de los gastos razonables, y, en algunos casos, también podrán recibir un estipendio. 

CRITERIOS ESPECÍFICOS PARA PARTICIPAR

Existen varios criterios que las personas con Parkinson deben cumplir para poder participar en el estudio ATLANTIS. Para ser elegibles deben:

• Tener entre 35 y 85 años de edad.

• Haber sido diagnosticados con Parkinson hace 5 o más años.

• Estar experimentando fluctuaciones motoras diarias de al menos 2 horas de tiempo “OFF” acumuladas por día.

• Tener síntomas que responden a la levodopa y estar recibiendo actualmente tratamiento con combinaciones de levodopa vía oral diariamente (levodopa/carbidopa o levodopa/benserazide), con o sin terapias adicionales para la enfermedad de Parkinson.

• Estar dispuestos a llenar un diario de síntomas de 3 días en cuatro ocasiones distintas durante la duración del estudio.

No son elegibles quienes:

• Se han sometido a cirugía cerebral para el Parkinson (incluidas la estimulación cerebral profunda y la talamotomía).

• Utilicen la administración asistida por un dispositivo de fármacos antiparkinsonianos (medicamentos que se administran por infusión intravenosa o por inyección).

• Tienen un diagnóstico de demencia, otras formas de disfunción cognitiva importante, epilepsia u otro trastorno convulsivo.

• Tienen un historial o un diagnóstico actual de diabetes de tipo 1, o diabetes de tipo 2 no controlada.

• Tienen hipertensión (presión arterial alta) no tratada actualmente.

• Han tenido arritmia (latidos cardíacos irregulares) clínicamente significativa, ataque cardíaco, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio (mini accidente cerebrovascular) y/o insuficiencia cardíaca congestiva moderada o grave durante el último año.

• Han padecido depresión grave o un trastorno psicótico, o cualquier otra condición psiquiátrica en los últimos 5 años.

• Tienen un historial de trastorno por consumo de alcohol o drogas.

• Obtienen, durante la fase de selección para participar en este estudio, un resultado positivo en la prueba de detección de drogas o alcohol, la prueba del VIH o la prueba de la hepatitis B.

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